醫(yī)療器械行業(yè)分析報告

近年來，中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展和投資較為活躍，國家戰(zhàn)略型新興產(chǎn)業(yè)政策導(dǎo)向和國內(nèi)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)裝備的更新?lián)Q代需求，將使未來醫(yī)療器械消費市場持續(xù)增長。下面是小編整理的一些關(guān)于醫(yī)療器械行業(yè)的文章，希望對你有所幫助。

中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展研究報告

一、行業(yè)所處的生命周期和行業(yè)規(guī)模

(一)我國醫(yī)療器械制造業(yè)發(fā)展歷程及現(xiàn)狀

中國醫(yī)療器械市場需求近年來持續(xù)增長，預(yù)計未來仍有較大增長空間。近年來，中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展和投資較為活躍，國家戰(zhàn)略型新興產(chǎn)業(yè)政策導(dǎo)向和國內(nèi)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)裝備的更新?lián)Q代需求，將使未來醫(yī)療器械消費市場持續(xù)增長。

過去13年來，中國醫(yī)療器械市場銷售規(guī)模由2001年的179億元增長到2013年的2,120億元，剔除物價因素影響，13年間增長了10.84倍。據(jù)中國醫(yī)藥(17.33,1.580,10.03%)物資協(xié)會醫(yī)療器械分會抽樣調(diào)查統(tǒng)計，2014全年全國醫(yī)療器械銷售規(guī)模約2,556億元，比2013年的的2,120億元增長了436億元，增長率為20.57%。

全球醫(yī)藥和醫(yī)療器械的消費比例約為1：0.7，歐美日等發(fā)達(dá)國家已達(dá)到1∶1.02，全球醫(yī)療器械市場規(guī)模已占據(jù)國際醫(yī)藥市場總規(guī)模的42%，并有擴(kuò)大之勢。2014年我國醫(yī)療器械市場總規(guī)模約為2,556億元，醫(yī)藥市場總規(guī)模預(yù)計為13,326億元，醫(yī)藥和醫(yī)療消費比為1：0.19，2013年的醫(yī)藥和醫(yī)療消費比為1：0.2，預(yù)計未來醫(yī)療器械市場仍有較廣闊的成長空間。

我國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量逐年上升：2010年為14337家，其中一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)4015家，二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)7906家，三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)2416家，國家及省級重點監(jiān)管企業(yè)1863家。截至2012年11月末，全國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量迅速增加至1.6萬多家，國有企業(yè)、外資企業(yè)和合資企業(yè)、私有企業(yè)分別占3%、37%和60%。其中，產(chǎn)值過億元的企業(yè)有200多家;產(chǎn)值過10億元的企業(yè)不足20家，且外資企業(yè)、合資企業(yè)占絕大多數(shù)。2011年的統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，外商和港、澳、臺投資企業(yè)構(gòu)成我國醫(yī)療器械行業(yè)的主體力量，其資產(chǎn)占我國醫(yī)療器械行業(yè)總資產(chǎn)的43%。

國內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)眾多，市場集中度較低，按地域分布則集中于以上海、深圳為代表的東、南沿海地區(qū)國產(chǎn)品牌醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)呈現(xiàn)“多、小、高、弱”的特點：第一是生產(chǎn)企業(yè)多，截至2013年底，全國共有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)15698家;第二是企業(yè)規(guī)模小，2013年醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)市場總產(chǎn)值為2,120億元，平均每個企業(yè)產(chǎn)值約1,350萬元，比上一年度增加了150萬元、12.5%;第三是產(chǎn)品集中度高，醫(yī)療器械產(chǎn)品種類3,500多種，平均每種產(chǎn)品十多個注冊證;第四是相對國際知名品牌，技術(shù)水平比較弱。近年來隨著我國技術(shù)水平的不斷進(jìn)步和精密制造和機(jī)電一體化設(shè)備的制造能力不斷增強(qiáng)，我國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展迅速。2000 年至 2012 年醫(yī)療器械行業(yè)規(guī)模平均每年遞增 20%以上。2012 年，我國醫(yī)療器械市場規(guī)模已超過 1500 億元，中國已成為亞洲醫(yī)療器械生產(chǎn)大國和全球醫(yī)療器械十大新興市場之一。 未來幾年內(nèi)，中國將超過日本，成為全球第二大醫(yī)療器械市場。

總體而言，醫(yī)療器械類上市公司具有一定的規(guī)模優(yōu)勢，但產(chǎn)業(yè)集中度依然不夠：2014年，20家從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營的上市公司全年銷售收入預(yù)估為372億元，占行業(yè)總銷售額的14.55%。從地域分布來看，我國醫(yī)療器械行業(yè)集中在東、南部沿海地區(qū)。以上海、江蘇為代表的長江三角地區(qū)和以北京為代表的渤海灣地區(qū)主要是招商引資，以外資企業(yè)為主體而形成優(yōu)勢產(chǎn)業(yè)集群。長江三角洲地區(qū)以一次性注射和輸液器等產(chǎn)品在全國占絕對優(yōu)勢;北京地區(qū)以通用電氣公司為代表的CT機(jī)占絕對優(yōu)勢;深圳的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)從無到有，在短短的10余年內(nèi)，已發(fā)展成為我國高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)重要的制造加工基地，醫(yī)學(xué)影像診斷設(shè)備、病人監(jiān)護(hù)儀等產(chǎn)品在國際市場上也占有一席之地，發(fā)展勢頭強(qiáng)勁。

(二)行業(yè)企業(yè)發(fā)展空間

根據(jù)尚普咨詢發(fā)布的《2011年中國醫(yī)療器械行業(yè)分析及發(fā)展前景預(yù)測報告》顯示，預(yù)計到2015年，中國整個醫(yī)療儀器與設(shè)備市場預(yù)計將近3,400億元。目前全球醫(yī)療器械占醫(yī)藥市場總規(guī)模的42%，而我國醫(yī)療器械占醫(yī)藥市場總規(guī)模的14%，市場發(fā)展前景潛力巨大。據(jù)中國醫(yī)藥物資協(xié)會醫(yī)療器械分會統(tǒng)計，截至 2013年12月，國內(nèi)持有醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的企業(yè)1.57萬家，其中在國內(nèi)外上市的醫(yī)療器械超過35家。國內(nèi)取得醫(yī)療器械的注冊證的醫(yī)療器械品種93,592種，同比基本持平，取得醫(yī)療器械注冊證的進(jìn)口醫(yī)療器械34,655種。

我國對醫(yī)療器械實行注冊制， 國家食品藥品監(jiān)督管理總局 2014 年 11 月公布的 2013 年度“藥監(jiān)統(tǒng)計”，當(dāng)年Ⅰ類、Ⅱ類醫(yī)療器械再注冊數(shù)量增幅較大。其中，Ⅰ類再注冊數(shù)量為3,738 個，比上一年度的2,739個增長了36.47%;Ⅱ類再注冊達(dá)到了5,801 個，比上一年的3,300 個增長了75.79%。

我國推進(jìn)數(shù)字診療裝備的發(fā)展以及國產(chǎn)化的政策導(dǎo)向非常明確。根據(jù)國務(wù)院發(fā)布的《“十二五”國家自主創(chuàng)新能力建設(shè)規(guī)劃》、工業(yè)與信息化部發(fā)布的《“十二五”國家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》、《醫(yī)藥工業(yè)“十二五”發(fā)展規(guī)劃》，科學(xué)技術(shù)部發(fā)布的《國家“十二五”科學(xué)與技術(shù)發(fā)展規(guī)劃》，先進(jìn)的醫(yī)療器械是關(guān)系國計民生的重要產(chǎn)業(yè)，是我國大力發(fā)展和培育的戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)的重點領(lǐng)域，“十二五”期間，我國大力推進(jìn)醫(yī)學(xué)影像設(shè)備的核心部件、關(guān)鍵技術(shù)的開發(fā)、中高端產(chǎn)品的研制，培育具有較強(qiáng)自主創(chuàng)新能力的骨干企業(yè)，提高設(shè)備的國產(chǎn)化水平，提高我國醫(yī)療器械行業(yè)的國際競爭力。公司各系列產(chǎn)品均為重點發(fā)展產(chǎn)品。

2014年至今，國家有關(guān)監(jiān)管部門采取了積極措施，為醫(yī)療器械行業(yè)創(chuàng)造良好的發(fā)展環(huán)境：2014年，國家食品藥品監(jiān)督管理局開展了為時5個月的“五整治”專項行動，重點整治了醫(yī)療器械虛假注冊申報、違規(guī)生產(chǎn)、非法經(jīng)營、夸大宣傳、使用無證產(chǎn)品等五種行為，有效規(guī)范了市場，有利于醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展;2015年3月，科學(xué)技術(shù)部印發(fā)《數(shù)字診療裝備重點專項實施方案(征求意見稿)》，2015年到2020年期間，醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展的主要任務(wù)為重大裝備研發(fā)、前沿和共性技術(shù)創(chuàng)新、應(yīng)用解決方案研究、應(yīng)用示范和評價研究。經(jīng)過“十二五”期間的推進(jìn)發(fā)展以及國產(chǎn)化的產(chǎn)業(yè)政策導(dǎo)向和鋪墊，未來我國將進(jìn)一步加大數(shù)字診療裝備產(chǎn)業(yè)的政策和投入力度，“十三五”期間數(shù)字診療裝備行業(yè)將實現(xiàn)突破和收獲，未來國產(chǎn)數(shù)字診療設(shè)備將繼續(xù)高速發(fā)展。

而醫(yī)療影像診斷設(shè)備屬于中高端醫(yī)療設(shè)備，主要為臨床診斷、治療提供重要保障，也為臨床科學(xué)研究提供重要平臺，常用的醫(yī)療影像診斷設(shè)備包括：X射線機(jī)、磁共振成像(MRI)設(shè)備、計算機(jī)斷層掃描(CT)設(shè)備等。

2014年是國內(nèi)醫(yī)療影像診斷設(shè)備行業(yè)變革的重要一年。國家戰(zhàn)略層面的大力支持、一系列新政策的出臺促進(jìn)國內(nèi)醫(yī)院采用國產(chǎn)設(shè)備替代進(jìn)口設(shè)備，加上自身技術(shù)、人才以及資金的積累，國內(nèi)醫(yī)療影像診斷設(shè)備企業(yè)正面臨重大發(fā)展機(jī)遇。預(yù)計未來幾年內(nèi)，醫(yī)療影像診斷設(shè)備國產(chǎn)化的進(jìn)程將實現(xiàn)加速，帶動國內(nèi)企業(yè)市場規(guī)模迅速擴(kuò)大。

二、行業(yè)競爭格局及行業(yè)壁壘

(一)行業(yè)競爭格局

根據(jù)經(jīng)營規(guī)模和市場占有率，國內(nèi)市場上的醫(yī)學(xué)影像診斷設(shè)備制造企業(yè)基本可分為三個梯隊，公司位于第二梯隊。第一梯隊是跨國醫(yī)療器械企業(yè)，包括飛利浦、通用電氣、西門子等;這部分企業(yè)具備較高的軟件產(chǎn)品和硬件設(shè)備的研發(fā)、集成和銷售能力，產(chǎn)品線除了覆蓋主要的醫(yī)學(xué)影像診斷設(shè)備外，在其他類別的醫(yī)療器械產(chǎn)品上也多有建樹。目前第一梯隊的跨國醫(yī)療器械企業(yè)占據(jù)我國醫(yī)學(xué)影像診斷設(shè)備市場較高。

第二梯隊是藍(lán)韻、安健科技、萬東醫(yī)療、魚躍、邁瑞醫(yī)療、新黃浦(12.30,-1.370,-10.02%)、聯(lián)影醫(yī)療在內(nèi)的國內(nèi)優(yōu)秀醫(yī)療器械企業(yè)，此類企業(yè)的品牌和技術(shù)日漸成熟，產(chǎn)品質(zhì)量與性能可與進(jìn)口設(shè)備相媲美，以高性價比和優(yōu)質(zhì)售后服務(wù)受到越來越多醫(yī)療單位的歡迎。他們是該行業(yè)的主要競爭對手，產(chǎn)品正在由模擬時代向數(shù)字化轉(zhuǎn)變。我司的即為數(shù)字化產(chǎn)品，綜合競爭實力在優(yōu)秀國產(chǎn)設(shè)備遴選目錄中排名第八位。

第三梯隊主要為技術(shù)能力較弱、產(chǎn)品較為低端、競爭力較弱的的眾多小規(guī)模醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。

(二)行業(yè)進(jìn)入壁壘

醫(yī)療器械行業(yè)的新進(jìn)入企業(yè)要實現(xiàn)規(guī)模化，并與現(xiàn)有企業(yè)競爭，主要存在以下壁壘：

1、準(zhǔn)入壁壘

一次性醫(yī)療器械產(chǎn)品涵蓋一類、 二類和三類醫(yī)療器械，國家藥監(jiān)部門實行嚴(yán)格的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證和產(chǎn)品注冊制度， 新進(jìn)入該行業(yè)的企業(yè)需要通過省級藥監(jiān)部門的審核，在取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》后方可經(jīng)營;此外，行業(yè)內(nèi)的生產(chǎn)企業(yè)必須在獲得產(chǎn)品注冊證之后才能進(jìn)行對應(yīng)醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)和銷售。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的審核要求嚴(yán)格，從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的企業(yè)應(yīng)具有與生產(chǎn)要求相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備、場地和環(huán)境，其生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人需要具備合格的專業(yè)能力;在醫(yī)療器械注冊方面， 申請一類醫(yī)療器械注冊的企業(yè)需要具有合格的質(zhì)量管理能力以及相應(yīng)的資源條件，應(yīng)提供產(chǎn)品全性能檢測報告，而申請二類、三類醫(yī)療器械注冊的企業(yè)需要提供產(chǎn)品技術(shù)報告、安全風(fēng)險分析報告、產(chǎn)品性能自測報告、臨床試驗資料以及醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊檢測報告等資料，在產(chǎn)品試制、 注冊檢驗、臨床試驗、注冊申報等環(huán)節(jié)有更為嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)和管理規(guī)定。

企業(yè)只有在滿足生產(chǎn)環(huán)境、人員素質(zhì)、設(shè)備配置等方面要求的前提下才能從事醫(yī)療器械生產(chǎn)， 而各類產(chǎn)品的銷售均需要在完成一系列檢測、 分析、 臨床試驗，并通過產(chǎn)品注冊的前提下進(jìn)行，對新進(jìn)入的企業(yè)而言有較高障礙。

2、技術(shù)壁壘

醫(yī)療器械行業(yè)是一個多學(xué)科交叉、知識密集、資金密集型的高技術(shù)產(chǎn)業(yè)，行業(yè)產(chǎn)品是綜合了醫(yī)學(xué)、生物力學(xué)、醫(yī)用材料學(xué)、機(jī)械制造等多種學(xué)科的高新產(chǎn)品。產(chǎn)品專有技術(shù)積累和科研開發(fā)能力的培養(yǎng)是一個長期的過程， 一般企業(yè)在短時間內(nèi)無法迅速形成。同時本行業(yè)對生產(chǎn)環(huán)境，產(chǎn)品的制造工藝和制造設(shè)備都有極高的要求，生產(chǎn)和加工工藝將直接決定產(chǎn)品的性能和使用效果，直接影響到手術(shù)的成功率。對于大部分用戶而言，產(chǎn)品主要生產(chǎn)設(shè)備都是根據(jù)自身的生產(chǎn)工藝量身定制，在長期的生產(chǎn)過程中不斷優(yōu)化和改進(jìn)。對于缺乏符合要求的工藝設(shè)備以及缺乏長期的工藝技術(shù)經(jīng)驗積累的企業(yè)很難生產(chǎn)出質(zhì)量穩(wěn)定的合格產(chǎn)品。

3、市場渠道壁壘

建立覆蓋全國的銷售網(wǎng)絡(luò)和售后服務(wù)體系需要大量的資金投入，而銷售及售后服務(wù)網(wǎng)絡(luò)的維護(hù)需要大量的高利潤空間產(chǎn)品作為支撐;醫(yī)療衛(wèi)生系統(tǒng)的招標(biāo)項目條件一般設(shè)置較高，需要多年良好的經(jīng)營業(yè)績和產(chǎn)品質(zhì)量以及完善的售后服務(wù)網(wǎng)絡(luò)，新進(jìn)入者難以進(jìn)入招標(biāo)市場。醫(yī)療器械的銷售由于覆蓋地域廣、專業(yè)性高、客戶分散等特點，行業(yè)內(nèi)公司普遍采用“經(jīng)銷為主、直銷為輔”經(jīng)營模式向最終用戶銷售。

經(jīng)銷商除需要具備一定的資金實力和營銷能力外， 還需能夠?qū)K端用戶提供專業(yè)化的服務(wù)，幫助醫(yī)師協(xié)調(diào)解決使用中遇到的問題，而這些經(jīng)銷商基本都已經(jīng)和目前先期進(jìn)入的企業(yè)開展了長期、穩(wěn)定的合作，新進(jìn)入本行業(yè)的企業(yè)很難在短時間內(nèi)找到合適的經(jīng)銷商隊伍。

此外，建設(shè)完善的營銷網(wǎng)絡(luò)體系，不僅需要大量的前期資金投入，更需要長期積累的對市場的深刻認(rèn)識和前瞻把握， 以及不斷為顧客創(chuàng)造價值所形成的品牌效應(yīng)，新進(jìn)入者短時間內(nèi)無法培育強(qiáng)大的營銷渠道。

4、人才壁壘

醫(yī)療器械行業(yè)是特殊的高科技行業(yè)，醫(yī)療器械產(chǎn)品綜合了醫(yī)學(xué)、電子、自動化控制等多種學(xué)科的新技術(shù)，缺乏技術(shù)和科研開發(fā)能力的企業(yè)難以進(jìn)入。核心技術(shù)人才需要具備醫(yī)學(xué)、電子、自動化控制等綜合知識，還須具備多年的同行業(yè)實踐經(jīng)驗;銷售人員需要具備市場營銷和產(chǎn)品性能、使用等多方面知識;這些人才難以在短期內(nèi)培養(yǎng)。

5、資金壁壘

醫(yī)療器械行業(yè)是高投入行業(yè)，沒有一定規(guī)模的資金投入進(jìn)行產(chǎn)品研發(fā)以及建立銷售和服務(wù)網(wǎng)絡(luò)，企業(yè)難以在市場上生存。

6、品牌壁壘

醫(yī)療器械關(guān)系到使用者的生命健康，客戶在選擇產(chǎn)品時對品牌尤其關(guān)注，優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品多年積累的品牌效應(yīng)，是新進(jìn)入者短期內(nèi)難以逾越的障礙。

三、行業(yè)與行業(yè)上下游的關(guān)系

醫(yī)療器械行業(yè)技術(shù)進(jìn)步、 企業(yè)成長和市場擴(kuò)展等都與上下游行業(yè)有著密切的關(guān)聯(lián)關(guān)系。醫(yī)療器械產(chǎn)品對原材料品質(zhì)要求高、需求品種多而繁雜，醫(yī)療器械行業(yè)上游為材料、電子、機(jī)械、有色金屬(3978.04,-242.420,-5.74%)等行業(yè)，上游行業(yè)的科技進(jìn)步將直接影響到醫(yī)療器械的技術(shù)走向，如上游行業(yè)加工制造能力決定了原材料或半成品的質(zhì)量、技術(shù)水平和成本，。

醫(yī)療器械行業(yè)的下游主要是最終消費者， 產(chǎn)品通過醫(yī)院等醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接用于消費者，消費需求和消費能力決定了市場容量的大小，這些都影響和決定了醫(yī)療器械產(chǎn)品的市場前景和經(jīng)濟(jì)收益。

四、國家對該行業(yè)的監(jiān)管體制和政策

1、行業(yè)主管部門、監(jiān)管體制和行業(yè)政策

(1)行業(yè)主管部門及職能

我國醫(yī)療器械行業(yè)的主管部門是國家食品藥品監(jiān)督管理總局，其職能包括：負(fù)責(zé)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)草案，擬訂政策規(guī)劃，制定部門規(guī)章，并組織實施和監(jiān)督檢查;負(fù)責(zé)組織制定、公布醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)、分類管理制度以及醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實施;負(fù)責(zé)醫(yī)療器械注冊并監(jiān)督檢查，建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系，并開展監(jiān)測和處置工作;負(fù)責(zé)制定醫(yī)療器械監(jiān)督管理的稽查制度并組織實施，組織查處重大違法行為。建立問題產(chǎn)品召回和處置制度并監(jiān)督實施。

國家食品藥品監(jiān)督管理總局主管全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作，縣級以上地方人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作。

(2)行業(yè)監(jiān)管體制

醫(yī)療器械行業(yè)是國家重點管理行業(yè)之一。國家發(fā)展和改革委員會負(fù)責(zé)實施醫(yī)療器械行業(yè)產(chǎn)業(yè)政策，研究擬訂行業(yè)發(fā)展規(guī)劃，指導(dǎo)行業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整及實施行業(yè)管理;衛(wèi)生部負(fù)責(zé)擬訂衛(wèi)生改革與發(fā)展戰(zhàn)略目標(biāo)、規(guī)劃和方針政策，起草醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)草案，制定醫(yī)療器械規(guī)章，依法制定有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范;國家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)對醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、流通和使用進(jìn)行行政監(jiān)督和技術(shù)管理。

我國醫(yī)療器械行業(yè)目前實行分類監(jiān)督管理。監(jiān)督管理包括監(jiān)督產(chǎn)品、產(chǎn)品使用及監(jiān)督醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。監(jiān)督產(chǎn)品旨在驗證產(chǎn)品的安全性和有效性。監(jiān)督生產(chǎn)企業(yè)旨在保證產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定、安全和有效，體現(xiàn)在審核生產(chǎn)制造企業(yè)質(zhì)量管理體系，并定期復(fù)查。我國審查醫(yī)療器械的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，采用醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T 0287-2003《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》，該標(biāo)準(zhǔn)等同采用ISO13485《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》。

A. 醫(yī)療器械按風(fēng)險程度實行分類管理

①第一類是風(fēng)險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械;②第二類是具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械;③第三類是具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

B. 醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案及注冊管理制度

第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理。受理注冊申請的食品藥品監(jiān)督管理部門，根據(jù)技術(shù)評審機(jī)構(gòu)評審意見作出決定，對符合安全、有效要求的，準(zhǔn)予注冊并發(fā)給《醫(yī)療器械注冊證》。

①第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，由備案人向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料;②申請第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，注冊申請人應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料;③申請第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，注冊申請人應(yīng)當(dāng)向國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料。

C. 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實行備案及生產(chǎn)許可制度

①從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，由生產(chǎn)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案;②從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請生產(chǎn)許可。食品藥品監(jiān)督管理部門按照行業(yè)主管部門制定的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求進(jìn)行核查。對符合規(guī)定條件的生產(chǎn)企業(yè)，準(zhǔn)予許可并發(fā)給《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的企業(yè)，需要獲得《醫(yī)療器械注冊證》及《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。

③出口醫(yī)療器械的企業(yè)應(yīng)當(dāng)保證其出口的醫(yī)療器械符合進(jìn)口國(地區(qū))的要求。從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，由經(jīng)營企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案;從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營許可，獲批并取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。

2、公司所在行業(yè)涉及的主要法律法規(guī)以及政策如下：

五、影響行業(yè)發(fā)展的有利因素和不利因素

(一)有利因素

1、國家政策的大力扶持

2014年至今，國家有關(guān)監(jiān)管部門采取了積極措施，為醫(yī)療器械行業(yè)創(chuàng)造良好的發(fā)展環(huán)境：2014年，國家食品藥品監(jiān)督管理局開展了為時5個月的“五整治”專項行動，重點整治了醫(yī)療器械虛假注冊申報、違規(guī)生產(chǎn)、非法經(jīng)營、夸大宣傳、使用無證產(chǎn)品等五種行為，有效規(guī)范了市場，有利于醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展;2015年3月，科學(xué)技術(shù)部印發(fā)《數(shù)字診療裝備重點專項實施方案(征求意見稿)》，2015年到2020年期間，醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展的主要任務(wù)為重大裝備研發(fā)、前沿和共性技術(shù)創(chuàng)新、應(yīng)用解決方案研究、應(yīng)用示范和評價研究。經(jīng)過“十二五”期間的推進(jìn)發(fā)展以及國產(chǎn)化的產(chǎn)業(yè)政策導(dǎo)向和鋪墊，未來我國將進(jìn)一步加大數(shù)字診療裝備產(chǎn)業(yè)的政策和投入力度，“十三五”期間數(shù)字診療裝備行業(yè)將實現(xiàn)突破和收獲，未來國產(chǎn)數(shù)字診療設(shè)備將繼續(xù)高速發(fā)展。

國家中長期發(fā)展規(guī)劃均將醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)作為重點發(fā)展的領(lǐng)域，其中2006 年《國家中長期科學(xué)和技術(shù)發(fā)展規(guī)劃綱要》首次寫入醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的內(nèi)容。隨著國家經(jīng)濟(jì)實力的增強(qiáng)，多種類型科研或開發(fā)資助項目(如 863 計劃、國家重點專項、產(chǎn)業(yè)化專項等)中，列入醫(yī)用材料與制品相關(guān)課題明顯增加。國家在醫(yī)用材料及制品領(lǐng)域科研開發(fā)上的巨額投入，大幅度地提高了行業(yè)的技術(shù)水平，縮短了產(chǎn)品更新周期。

2011年，科技部發(fā)布《醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)“十二五”專項規(guī)劃》中，將“突破一批共性關(guān)鍵技術(shù)和核心部件，重點開發(fā)一批具有自主知識產(chǎn)權(quán)的、高性能、高品質(zhì)、低成本和主要依賴進(jìn)口的基本醫(yī)療器械產(chǎn)品，滿足我國基層醫(yī)療衛(wèi)生體系建設(shè)需要和臨床常規(guī)診療需求” 納入我國醫(yī)療器械發(fā)展的總體目標(biāo); 2006 年，國務(wù)院發(fā)布《國家中長期科學(xué)和技術(shù)發(fā)展規(guī)劃綱要(2006-2020 年) 》作為科技發(fā)展指導(dǎo)性文件，將“關(guān)鍵醫(yī)療器械取得突破，具備產(chǎn)業(yè)發(fā)展的技術(shù)能力”納入發(fā)展目標(biāo)，將“疾病防治重心前移，堅持預(yù)防為主、促進(jìn)健康和防治疾病結(jié)合，研究預(yù)防和早期診斷關(guān)鍵技術(shù)，顯著提高重大疾病診斷和防治能力，研制先進(jìn)醫(yī)療設(shè)備，推進(jìn)醫(yī)療器械的自主創(chuàng)新”納入發(fā)展思路，要求“重點開發(fā)新型治療和常規(guī)診療設(shè)備”。

2、醫(yī)療器械市場前景廣闊

醫(yī)療器械行業(yè)大量應(yīng)用新技術(shù)、新材料，涉及光學(xué)、電子、超聲、磁、同位素、計算機(jī)等多學(xué)科的交叉融合，包括人工材料、人工臟器、生物力學(xué)、監(jiān)測儀器、診斷設(shè)備、影像技術(shù)、信息處理、圖像重建等多種科技率先在醫(yī)療器械產(chǎn)品中應(yīng)用。

3、下游市場前景廣闊

隨著《“十二五”期間深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革規(guī)劃暨實施方案》的推出，新醫(yī)療體制改革方案進(jìn)一步強(qiáng)調(diào)醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的公益性質(zhì)， 著力加快健全全民醫(yī)保體系，鞏固完善基本藥物制度和基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)運行新機(jī)制，積極推進(jìn)公立醫(yī)院改革，統(tǒng)籌做好基本公共衛(wèi)生服務(wù)均等化、 醫(yī)療衛(wèi)生資源配置、 社會資本辦醫(yī)、醫(yī)療衛(wèi)生信息化、 藥品生產(chǎn)流通和醫(yī)藥衛(wèi)生監(jiān)管體制等方面的配套改革。 根據(jù)《深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革 2013 年主要工作安排》 ，目前城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險、城鎮(zhèn)居民基本醫(yī)療保險和新型農(nóng)村合作醫(yī)療覆蓋城鄉(xiāng)全體居民三項基本醫(yī)療保險參保(合)率穩(wěn)定在95%以上。公司的最終客戶所屬的行業(yè)主要為各級醫(yī)院、社區(qū)或鄉(xiāng)村衛(wèi)生服務(wù)站、各地疾控中心以及其他醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)機(jī)構(gòu)。隨著醫(yī)療體制改革的推進(jìn)、我國經(jīng)濟(jì)的發(fā)展及老齡化的加劇， 下游行業(yè)客戶的完善與健全將會為公司提供更大的市場空間。

(二)不利因素

1、國外企業(yè)的競爭

目前全面掌握關(guān)鍵生物及新材料產(chǎn)業(yè)化技術(shù)的是國外幾大醫(yī)療器械企業(yè)如通用、飛利浦公司等，他們具有從上游材料研發(fā)到下游產(chǎn)業(yè)化應(yīng)用的完整產(chǎn)業(yè)鏈優(yōu)勢。近年來，我國在該領(lǐng)域的追趕速度日益加快，但目前國內(nèi)尚沒有企業(yè)有能力全面掌握上游材料研發(fā)領(lǐng)域的控制力，并保持與國際同步的升級和創(chuàng)新。除此之外，國內(nèi)企業(yè)在資本能力及品牌影響力等方面與國外的廠商差距明顯。

2、新進(jìn)入企業(yè)的威脅

醫(yī)療器械產(chǎn)品較高的毛利率水平和巨大的市場成長空間將吸引更多的國內(nèi)外生產(chǎn)廠家進(jìn)入該行業(yè)，尤其是實力雄厚的大企業(yè)，可以憑借其成熟的市場經(jīng)驗及資金優(yōu)勢通過對國內(nèi)可比公眾公司生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行并購，從而占據(jù)或擴(kuò)張其在國內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)的市場份額，加劇市場競爭的激烈程度。行業(yè)現(xiàn)有廠商要維持其行業(yè)的領(lǐng)先性，必須加大研發(fā)投入，增強(qiáng)自主創(chuàng)新能力，不斷推出新產(chǎn)品、完善產(chǎn)品線，并且擴(kuò)充融資渠道，通過資本化與市場化的規(guī)范運作，才能保證其市場競爭中的優(yōu)勢地位。

3、產(chǎn)品附加值較低，競爭激烈

低附加值產(chǎn)品雖然擁有一定的國際市場份額，但對行業(yè)發(fā)展的貢獻(xiàn)不大。不少企業(yè)已成為海外市場的“制造中心”，賺取低額的制造費用。加上近年國內(nèi)用工成本在不斷提高，醫(yī)療器械企業(yè)運營成本不斷上升，這給不少中小企業(yè)的生存發(fā)展帶來了嚴(yán)峻的挑戰(zhàn)。隨著行業(yè)不斷規(guī)范，部分中小型醫(yī)療器械企業(yè)更是面臨被淘汰的風(fēng)險。在國際市場，中國醫(yī)療器械企業(yè)已經(jīng)面臨中國制造低成本優(yōu)勢逐漸減弱、甚至消失的境地;在國內(nèi)市場，低成本、低價格的結(jié)果是激烈的市場競爭，規(guī)模企業(yè)的成本優(yōu)勢逐漸得到體現(xiàn)，更多的中小企業(yè)面臨生存和發(fā)展問題。

4、研發(fā)能力不足、創(chuàng)新能力薄弱

目前國內(nèi)絕大部分的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)缺乏技術(shù)創(chuàng)新能力，研究設(shè)備和基礎(chǔ)條件差、研發(fā)投入不足、科技成果轉(zhuǎn)化能力薄弱，在各高端醫(yī)療設(shè)備領(lǐng)域，沒有技術(shù)和實力去超越跨國企業(yè)及國內(nèi)主流企業(yè)，只能走仿制的道路，大打價格戰(zhàn)。

醫(yī)療器械藍(lán)皮書：中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展報告

2019年10月21日，中國藥品監(jiān)督管理研究會與社會科學(xué)文獻(xiàn)出版社聯(lián)合發(fā)布了《醫(yī)療器械藍(lán)皮書：中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展報告(2019)》。本書立足于2018年我國醫(yī)療器械行業(yè)的現(xiàn)狀，用翔實的資料、數(shù)據(jù)、圖表進(jìn)行了論述，揭示了醫(yī)療器械行業(yè)在政策、市場等方面存在的問題，提出了醫(yī)療器械行業(yè)未來發(fā)展方向，給出了解決方案和政策建議。報告共七個部分。總報告概括了我國醫(yī)療器械行業(yè)2018年政策法規(guī)、審評審批、生產(chǎn)經(jīng)營、進(jìn)出口等方面的情況，分析了新形勢下行業(yè)政策要素對發(fā)展的影響，預(yù)測了我國醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展趨勢;政策篇，包括八篇報告，多角度地闡述了2018年的政策重點;行業(yè)篇，包括七篇報告，分析了相關(guān)領(lǐng)域的進(jìn)展，并進(jìn)行了中外對比;市場篇，包括七篇報告，對行業(yè)熱點和焦點問題進(jìn)行了論述;區(qū)域篇，分七個專題展現(xiàn)了不同地區(qū)醫(yī)藥器械、臨床設(shè)備配置的情況;實踐篇，選取了六篇企業(yè)案例報告;附錄對2018年度出臺的相關(guān)政策法規(guī)進(jìn)行了梳理和統(tǒng)計。本書對我國醫(yī)療器械行業(yè)未來的發(fā)展有一定的指導(dǎo)意義。

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2021～2022年醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)主營收入將有望突破萬億元

藍(lán)皮書指出，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)90%以上為中小型企業(yè)，主營收入年平均在3000萬～4000萬元，與國內(nèi)制藥企業(yè)的3億～4億元相比較，還存在巨大差距。從圖2可以看出，2008～2018年，一、二類生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量增長較快，年復(fù)合增長率分別為6.8%和2.4%，其中一類生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量增長最為迅猛，三類生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量最近四年來呈下降趨勢，年復(fù)合增長率為-0.3%。主要因為一、二類醫(yī)療器械企業(yè)技術(shù)要求較低，資金需求較小，而三類醫(yī)療器械企業(yè)技術(shù)要求高，資金需求較大;自2014年以來，醫(yī)療器械監(jiān)管更加嚴(yán)格，準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)越來越高，也是重要的原因。

根據(jù)工信部網(wǎng)站公布的有關(guān)資料，2018年1～10月規(guī)模以上醫(yī)藥類工業(yè)增加值同比增長幅度為10.2%。過去多年醫(yī)療器械統(tǒng)計資料顯示，醫(yī)療器械工業(yè)增加值增長速度明顯高于藥品工業(yè)增加值增加速度。據(jù)Wind數(shù)據(jù)分析，2018年50家上市公司總營業(yè)收入為942.5億元，相比2017年的788.9億元同比增加19.47%。據(jù)行業(yè)研究文獻(xiàn)報道，我國醫(yī)療器械行業(yè)復(fù)合增長率持續(xù)保持在15%左右。上一年度，工信部數(shù)據(jù)顯示行業(yè)增長率為14.45%。綜合分析判斷，2018年我國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)主營收入約為6380億元，2021～2022年醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)主營收入將有望突破萬億元，如圖3所示。

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五項醫(yī)療器械行業(yè)相關(guān)醫(yī)改政策值得關(guān)注

藍(lán)皮書指出，持續(xù)推進(jìn)的醫(yī)改，對醫(yī)療器械行業(yè)要求越來越嚴(yán)格，與醫(yī)療器械行業(yè)緊密相關(guān)、影響較大的醫(yī)改政策主要包括以下幾項。

集中采購

2018年醫(yī)療器械領(lǐng)域集中采購延續(xù)了既往多層次、多方式的模式，出現(xiàn)了“直接掛網(wǎng)+議價”“動態(tài)聯(lián)動”“聯(lián)盟采購”“捆綁招標(biāo)”“談判”等新特點，隨著國家組織的“4+7”帶量采購的進(jìn)一步深化，尤其是“國采平臺”的建設(shè)，未來集中采購的方式將會隨之改變。

分級診療

分級診療近年來穩(wěn)步實施。2019年，國家衛(wèi)健委提出“四個分開”新要求，將會加速分級診療推進(jìn)。二、三級醫(yī)療機(jī)構(gòu)資源下沉基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)，使得基層醫(yī)療器械的需求呈增長旺盛趨勢，第三方檢驗、影像、病理、護(hù)理、維修等也將帶來發(fā)展的機(jī)遇期。

耗材兩票制

2018年8月15日，《2018年糾正醫(yī)藥購銷領(lǐng)域和醫(yī)療服務(wù)中不正之風(fēng)專項治理工作要點》由九部委聯(lián)合下發(fā)，指出鼓勵有條件的公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)實行醫(yī)用耗材購銷“兩票制”，加強(qiáng)醫(yī)用耗材在流通環(huán)節(jié)的價格監(jiān)管，對商業(yè)賄賂等不正當(dāng)競爭行為要加大打擊力度。目前，廣東、四川、河北、河南、江蘇、陜西、安徽、福建、江西等21個省份已發(fā)文全省執(zhí)行或部分城市試點執(zhí)行耗材兩票制，其他省份也在陸續(xù)跟進(jìn)。

取消加成

2017年11月10日，國家發(fā)改委發(fā)布的《關(guān)于全面深化價格機(jī)制改革的意見》明確進(jìn)一步取消醫(yī)用耗材加成。隨后天津、四川、湖北、山東、廣東、安徽、寧夏、遼寧、新疆、貴州、福建、浙江等十余個省區(qū)市出臺政策在全省或部分地區(qū)試點。2018年12月27日，北京市印發(fā)《北京市醫(yī)耗聯(lián)動綜合改革實施方案》，明確京津冀地區(qū)將于2019年6月開始，在所有公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)取消醫(yī)用耗材加成，實行零差率銷售。

嚴(yán)管設(shè)備捐贈、叫?！霸O(shè)備+試劑”捆綁

2018年，多省市積極響應(yīng)衛(wèi)健委和原工商總局對捐贈和捆綁銷售要求的文件精神，出臺了相應(yīng)的地方政策，如安徽、北京等，要求對接受的捐贈資助統(tǒng)一管理，部門和個人不得直接接受捐贈資助，要嚴(yán)格遵守國家有關(guān)規(guī)定。不得接受附有影響公平競爭條件的捐贈資助，也不得將接受捐贈資助醫(yī)療設(shè)備與采購捐贈資助機(jī)構(gòu)相關(guān)試劑、耗材掛鉤，還不得借口與企業(yè)合作開展項目、購買試劑耗材附帶贈予以及租借、企業(yè)免費投放等，變相采購相關(guān)企業(yè)的試劑、耗材等;同時，不得以科研、學(xué)術(shù)會、研討會、合作、年會等為借口，擅自接受企業(yè)或廠家贊助的設(shè)備、耗材、經(jīng)費以及其他形式的變相贊助等。除此以外，營改增、金稅三期、打擊商業(yè)賄賂、“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療”等政策，也對醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展產(chǎn)生重要的影響。上述政策，2019年還將持續(xù)性深化和推行，值得行業(yè)關(guān)注。

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未來十年仍將是我國醫(yī)療器械行業(yè)快速發(fā)展的“黃金時期”

藍(lán)皮書指出，2018年，我國醫(yī)療器械行業(yè)保持了快速健康發(fā)展的好勢頭，產(chǎn)品結(jié)構(gòu)進(jìn)一步優(yōu)化，創(chuàng)新產(chǎn)品加快涌現(xiàn)，公眾用械安全得到了更好的有效保障。但是，醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)“多、小、低”、行業(yè)研發(fā)投入與跨國醫(yī)療器械公司相比明顯偏低、高端醫(yī)療器械市場大半被跨國公司占據(jù)等狀況依然沒有明顯改觀，醫(yī)療器械監(jiān)管力量相對不足的問題依然存在。

欣喜的是，2018年，值改革開放四十年之際，我們看到我國醫(yī)療器械行業(yè)借改革東風(fēng)，法治化環(huán)境逐漸建立，行業(yè)規(guī)模增長迅猛，我國醫(yī)療器械市場已經(jīng)成為全球第二大市場。尤其是近年來，黨中央國務(wù)院高度重視醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展，出臺了鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新的一系列政策;國家藥品監(jiān)督管理局認(rèn)真貫徹黨中央和國務(wù)院文件精神，出臺一系列繼續(xù)鼓勵創(chuàng)新醫(yī)療器械發(fā)展的文件，進(jìn)一步完善醫(yī)療器械的有關(guān)法律法規(guī)和政策，在深化審評審批制度改革的同時，更加重視醫(yī)療器械上市后的監(jiān)管，努力保障公眾用械安全有效。

醫(yī)保部門為了控制醫(yī)療費用過快增長，提出了一系列注重實效的醫(yī)保機(jī)制改革思路，按病種付費、診斷相關(guān)分類(DRGs，Diagnosis Related Groups)付費試點的大幕也已經(jīng)拉開。借鑒醫(yī)藥領(lǐng)域的改革成果，在大型醫(yī)療器械和醫(yī)用高值耗材管理方面進(jìn)行帶量集中采購、采用“兩票制”、貫徹“零差價”、探討“結(jié)余留用，超支合理分擔(dān)”的分配機(jī)制、實施醫(yī)保支付價格等，成為未來“三醫(yī)聯(lián)動”改革的重點。

我國醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的兼并、聯(lián)合、重組將更常見、更頻繁，企業(yè)的規(guī)模特別是大企業(yè)的規(guī)模將加快擴(kuò)大。醫(yī)療器械行業(yè)中的醫(yī)學(xué)影像類產(chǎn)品、體外診斷類產(chǎn)品、植入類產(chǎn)品以及家用醫(yī)療器械產(chǎn)品將以更快的速度發(fā)展，尤其是AI智能醫(yī)療器械將快速興起。

我國從事醫(yī)療器械研發(fā)的人才隊伍不斷發(fā)展壯大，一大批留學(xué)回國高端人才陸續(xù)加入骨干醫(yī)療器械公司，創(chuàng)新研發(fā)能力不斷提高。我國醫(yī)療器械行業(yè)已經(jīng)具有了許多加快發(fā)展的有利條件。因此我們可以預(yù)期：在不久的將來中國必將成為全球最大的醫(yī)療器械市場，我國的醫(yī)療器械行業(yè)將繼續(xù)保持快速健康發(fā)展的良好勢頭，未來十年仍將是我國醫(yī)療器械行業(yè)快速發(fā)展的“黃金時期”。

醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展趨勢分析 未來將向高科技、人性化發(fā)展

醫(yī)療器械行業(yè)屬于高技術(shù)行業(yè)，涉及到醫(yī)藥、機(jī)械、電子、塑料等多個行業(yè)，生產(chǎn)工藝相對復(fù)雜，進(jìn)入門檻較高，是一個國家制造業(yè)和高科技尖端水平的標(biāo)志之一，在我國屬于國家重點鼓勵發(fā)展的產(chǎn)業(yè)。

中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)由小到大，迅速發(fā)展，現(xiàn)已成為一個產(chǎn)品門類比較齊全、創(chuàng)新能力不斷增強(qiáng)、市場需求十分旺盛的朝陽產(chǎn)業(yè)。雖然近年來，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展速度有一定減慢，主要原因是連續(xù)高增長后基數(shù)較大，但是產(chǎn)品出口的數(shù)量和科技含量也不斷提升。

據(jù)前瞻產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的《醫(yī)療器械行業(yè)市場需求預(yù)測與投資戰(zhàn)略規(guī)劃分析報告》數(shù)據(jù)顯示，2016年中國醫(yī)療器械行業(yè)共實現(xiàn)銷售收入2448億元，同比增長7.9%;工業(yè)總產(chǎn)值也達(dá)2479億元，同比增長8.5%。從近年來醫(yī)療器械和醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值增速來看，醫(yī)療器械的發(fā)展速度總體上快于醫(yī)藥工業(yè)。

2011-2016年中國醫(yī)療器械行業(yè)工業(yè)總產(chǎn)值及增長率(單位：億元，%)

資料來源：國家統(tǒng)計局 前瞻產(chǎn)業(yè)研究院整理

“十二五”醫(yī)療器械創(chuàng)新突破取得重大成效，在“十二五”國產(chǎn)化取得長足進(jìn)步的基礎(chǔ)上，“十三五”將進(jìn)一步加強(qiáng)自主創(chuàng)新，堅持走中國特色的自主創(chuàng)新之路，實現(xiàn)醫(yī)療器械領(lǐng)域彎道超車;堅持以需求為導(dǎo)向，加強(qiáng)提升能力，集中力量解決問題。前瞻產(chǎn)業(yè)研究院預(yù)測，未來五年中國醫(yī)療器械的增長依然會高于社會工業(yè)平均增長速度，但是增速會有回落。2022年醫(yī)療器械行業(yè)收入將達(dá)到4659.83億元。

2017-2022年中國醫(yī)療器械行業(yè)銷售收入預(yù)測(單位：億元)

資料來源：前瞻產(chǎn)業(yè)研究院整理

中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展趨勢分析

1、中國醫(yī)療器械行業(yè)朝集群化、相對壟斷性發(fā)展

中國醫(yī)療器械行業(yè)地域集中度較高，具體表現(xiàn)在絕大多數(shù)制造企業(yè)集中在江蘇、廣東、浙江、山東、上海和北京，其中前6個省市中有4個處于華東地區(qū)，剩下兩個分別在華南和華北。

此外，醫(yī)療器械產(chǎn)品需求的世界性和生產(chǎn)集中性，使醫(yī)療器械產(chǎn)品成為世界貿(mào)易最廣泛的產(chǎn)品之一。由于醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高技術(shù)、高風(fēng)險等特征及市場競爭激烈程度，使得醫(yī)療器械制造業(yè)為少數(shù)大醫(yī)藥企業(yè)所壟斷，使少數(shù)發(fā)達(dá)國家和部分發(fā)展中國家在全球醫(yī)藥市場中占據(jù)著重要的位置，尤其自80年代以來世界醫(yī)療器械企業(yè)并購重組浪潮愈演愈烈，跨國企業(yè)兼并收購進(jìn)一步加大了市場集中度。

2、中國醫(yī)療器械行業(yè)將向高科技、人性化發(fā)展

中國的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)將向更高科技、更人性化的方向發(fā)展，如今生物智能以及機(jī)器人智能發(fā)展有很大的突破。中國也將在未來的醫(yī)療器械中加入高科技的因素，如機(jī)械傳感器材、智能器械臨床實驗系統(tǒng)等等。另外，中國的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)將以家庭為單位生產(chǎn)出更適用于家庭自我監(jiān)護(hù)、診斷及遠(yuǎn)程醫(yī)療器械產(chǎn)品。

另一方面，中國的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)將開啟微創(chuàng)醫(yī)療器械的新時代，過去醫(yī)療器械產(chǎn)品精確度不高，在治療疾病的同時可能會產(chǎn)生一些負(fù)作用，然而現(xiàn)在醫(yī)療器械開始進(jìn)入無創(chuàng)傷或微創(chuàng)傷的時代，一些微型化、智能化的醫(yī)療器械將是未來的發(fā)展方向，中國還將大力發(fā)展器官移植和輔助醫(yī)療器械，如心臟移植、皮膚移植、血管移植等，以最大程度地防御人民生命健康安全方面出現(xiàn)的隱患。

3、低端市場競爭激烈

在新醫(yī)改的推動下，中國低端醫(yī)療器械市場需求顯現(xiàn)，為行業(yè)提供了新的發(fā)展契機(jī)。目前，中低端醫(yī)療器械的增長率達(dá)30%，國內(nèi)企業(yè)占據(jù)中低端醫(yī)療器械市場75%以上的份額;同時國外企業(yè)也紛紛針對中低端市場開發(fā)設(shè)備。

早在幾年前，外資企業(yè)就已開始涉足中國中低端的醫(yī)療器械市場，現(xiàn)在隨著中國新醫(yī)改的推行，外資進(jìn)軍中國中低端醫(yī)療器械市場又開始大步行進(jìn)。2008年新華醫(yī)療與GE進(jìn)行了合資，GE所看中的正是前者在基層醫(yī)療領(lǐng)域的經(jīng)驗和渠道，其已推出相關(guān)系列醫(yī)療設(shè)備，計劃以優(yōu)惠的價格銷往農(nóng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)。強(qiáng)生醫(yī)療器械亦將農(nóng)村、社區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)視為未來發(fā)展重點。

飛利浦蘇州基地將以生產(chǎn)64排CT、1.5TMR以及X射線設(shè)備為主，將在未來5年內(nèi)累計投資5400萬美元，聚集了研發(fā)、制造、組裝與采購等設(shè)施。此外，該基地的研發(fā)中心將為本地醫(yī)院量身定制的影像系統(tǒng)。同時，飛利浦繼沈陽和深圳之后建設(shè)蘇州基地，也完善了其在地域上的戰(zhàn)略布局。

德國西門子也召開了基層醫(yī)療器械市場的媒體座談會，表示要進(jìn)軍中國中低端醫(yī)療器械市場。西門子的優(yōu)勢產(chǎn)品線，如X光機(jī)、CT和超聲機(jī)都將開發(fā)出適應(yīng)基層醫(yī)療服務(wù)的型號。未來西門子醫(yī)療的業(yè)務(wù)將有40%立足于基礎(chǔ)醫(yī)療，60%面向中高端。外資加速進(jìn)入中國低端醫(yī)療器械市場，將加劇該細(xì)分市場的競爭。

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